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G&G CONTACT LENS

韩国

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 2未分级 1

另有注册记录 43 条 · 510(k) 41 件 · PMA 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

II 类 16

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

II 类 16

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 41，PMA 25，剔除 4

巴西确认 16，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ART OPTICAL CONTACT LENS, INC. · UNITED CONTACT LENS INC · VISIONARY CONTACT LENS, INC. · MI GWANG CONTACT LENS CO., LTD. · CARDINAL CONTACT LENS INC. · G&G CONTACT LENS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：American Contact Lens, Inc.、N & N Contact Lens Co., Ltd.、United Contact Lens, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11986

11989

21994

11995

41996

21999

12000

52001

32002

22003

22004

22005

12006

22008

12010

12012

12013

22015

12017

12023

FDA 已列名器械品种

Lens, Contact (Orthokeratology) 1Lens, Contact, (Disposable) 1Lenses, Soft Contact, Daily Wear 1Lens, Contact (Other Material) - Daily 1Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear 1Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight 1Lens, Contact (Polymethylmethacrylate) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230824	IntelliWave3, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A)	2023-09-06
US	K172314	Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D)	2017-09-20
US	K152046	Intelliwave4 with HPT, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (safrofilcon A)	2015-11-24
BR	82170409003	LENTES SOFT UNIVERSE CLEAR	II 类
BR	81325999064	Lentes de Contato Gelatinosas	II 类
BR	81325999056	Lentes de Contato Gelatinosas	II 类
CA	80673	CARDINALSOFT	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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