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Fussen Technology Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：FUSSEN TECHNOLOGY CO., LTD · FUSSEN TECHNOLOGY CO.,LTD. · FUSSEN TECHNOLOGY CO. LTD · Fussen Technology Co Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K251842

FDA 已列名器械品种

System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251842	Dental Computed Tomography X-ray System	2025-11-13
BR	81778819087	Sistema de scanner intraoral digital	II 类
BR	81778819088	Sistema de Placas de Imagem Intraoral Digital	II 类
BR	80328810086	SCANNER INTRAORAL IOS - DENTALINK	I 类
SA	ME0000005581SFDAA00001	FUSSEN Digital Intra Oral Imaging Plate System Scanner	—

Fussen Technology Co., Ltd.

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FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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