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福建施可瑞医疗科技股份有限公司

FUJIAN SECURE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
中国 · 福州 · www.securetw.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009726统一社会信用代码 91350100754978742D

在中国持有 4 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
4中国注册证
I 类 2II 类 1III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
179UDI-DI 器械记录
I 类 179
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 183,剔除 4,确认 179
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 10
中国注册证 4 张(三类 1 / 二类 1 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 2
巴西确认 0,剔除 1

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000009726
欧盟授权代表
HyperCert Limited B.V.
统一社会信用代码
91350100754978742D
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
福建省
城市
福州市
社保参保人数
199
年营业额
1-5亿
官网
www.securetw.com
产品类目
医院建设及工程

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-11-03
注册资本
8462.9254万人民币
实缴资本
8462.9254万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园F区3号楼10层03室
登记机关
福州市市场监督管理局
核准日期
2025-11-05
曾用名
福州施可瑞光电科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
研发、生产三类手术室急救室诊疗室设备、三类医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备、二类医用光学仪器及内窥镜设备;销售一、二、三类医疗器械;机械设备的安装、上门维修、运营维护;移动信息化产品及配件的生产、销售;生产、销售;推车、脚轮、物流设备、五金制品、塑料制品、橡胶制品;计算机软、硬件开发;网络工程的施工;计算机系统服务、技术咨询、技术服务;对医疗行业的投资;自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;卫生材料及医药用品制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造;口腔科用设备及器具制造;医疗、外科及兽医用器械制造;机械治疗及病房护理设备制造;组装假肢或矫形器(辅助器具)专用件并由企业直接为残疾人或患者装配使用;其他未列明的康复辅具制造;其他未列明的医疗设备及器械制造。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11993 · K926123

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20223011096超声软组织切割止血设备III 类
CN闽械注准20172060102超声数字冲洗吸引泵II 类
CN闽榕械备20200023号医用隔离面罩I 类
CN闽榕械备20200021号外科手术手臂支撑架I 类
EU06973278371827I 类
EU06973278371810Mobile CartI 类
EU06973278371803Mobile CartI 类
EU06973278371797Mobile CartI 类
USK926123DUAL CHAMBER MIXING BAG1993-09-03

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