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FUJI DYNAMICS LIMITED

中国 · Dongguan Guangdong

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 12，PMA 0，剔除 12

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 1，剔除 3

本页并入的厂商名：FUJI DYNAMICS LIMITED · FUJI DYNAMICS LTD. ALSO TRADING AS FUJIDYNAMICS DT LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Dongguan Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

12004

12005

12006

12007

12010

12011

12012

32016

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Muscle, Powered 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Instrument, Dowel Cutting 1Interferential Current Therapy 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 1Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Arthritis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K161055	Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15	2016-07-12
US	K152676	FD TENS 2090, FD TENS 2095	2016-01-22
US	K152374	LL TENS 160A, LL TENS 160B	2016-01-13
CA	65696	TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATORS (TENS)	II 类

FUJI DYNAMICS LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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