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Freudenberg Medical Mis, Inc.

美国 · Jeffersonville

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 13II 类 14III 类 1未分级 1

另有注册记录 54 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 15II 类 11

许可证（含历史）共 31 张

SA沙特SFDA

17已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

26ARTG 有效注册

I 类 14IIa 6IIb 5Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 54，510(k) 4，PMA 0，剔除 7

巴西确认 26，剔除 0

沙特确认 17，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：Freudenberg Medical, LLC · FREUDENBERG MEDICAL, LLC · Freudenberg Medical, SRL · Freudenberg Medical Inc, · Freudenberg Medical LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Jeffersonville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32019 · K192422

12024 · K240763

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Instrument, Ent Manual Surgical 1Gauge, Measuring 1Tube, Laryngectomy 1Kit, Surgical Instrument, Disposable 1System, Skin Closure 1Tape And Bandage, Adhesive 1Catheter, Nasopharyngeal 1Applicator, Absorbent Tipped, Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240763	FirstFit Surgical Kit	2024-12-18
US	K192422	Steerable Introducer 12F	2019-10-04
US	K191190	Steerable Introducer	2019-08-01
BR	81591120021	Tampa com filtro de espuma HumidiFilter® ATSV II Blom Singer®	II 类
BR	81591129002	Válvula ajustável para traqueostoma ATSV II Blom Singer®	II 类
BR	81591120018	Protetores de espuma para estoma Blom Singer®	I 类
SA	ME0000009158SFDAA00001	Shower Guard	—
SA	ME0000009158SFDAA00002	TruSeal	—
CA	6899	BLOM SINGER INSUFFLATION TEST SET	II 类
CA	8813	BLOM-SINGER LOW PRESSURE VOICE PROSTHESIS	II 类
CA	9093	BLOM-SINGER TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE SET-STERILE	II 类

Freudenberg Medical Mis, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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