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Fresenius USA Manufacturing, Inc.

美国 · Kaysville

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 10III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 40 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 3III 类 5

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 40，PMA 0，剔除 26

巴西确认 0，剔除 16

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 8，剔除 6

本页并入的厂商名：Fresenius USA Manufacturing, Inc. · Fresenius Kabi USA, LLC · FRESENIUS USA, INC. · FRESENIUS USA MANUFACTURING INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Fresenius USA, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Kaysville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11984

11985

31988

51989

71990

31991

31993

41994

21995

41996

21997

21998

11999

12016

12018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Disinfectant, Dialysate Delivery System 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 1Pump, Infusion 1Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 1Set, Administration, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180615	AMICUS Separator System, AMICUS Exchange Kit - Therapeutics, Waste Transfer Set, Blood Component Filter Set With Vented Spike and Luer Adapter	2018-12-04
US	K162462	AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; Refurbished	2016-11-23
US	K992275	FRESENIUS MODIFIED F400 LOW VOLUME HEMOCONCENTRATOR F3000 & MODIFIED F400 LOW VOL HEMOCONCENTRATOR W/TUBING SET F3000TS	1999-08-04
CA	167	FRESENIUS 2008E HEMODIALYSIS DELIVERY SYSTEM	III 类
CA	488	PERITONEAL DIALYSIS CYCLER UNITS	III 类
CA	1543	FRESENIUS 2008D HEMODIALYSIS DELIVERY SYSTEM	III 类

Fresenius USA Manufacturing, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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