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Fresenius Medical Care North America

美国 · Waltham

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

56510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 56 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

43已注册器械

I 类 5II 类 38

许可证（含历史）共 94 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

30有效器械许可证

II 类 24III 类 6

许可证（含历史）共 85 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 56，PMA 0，剔除 25

巴西确认 43，剔除 12

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 30，剔除 6

本页并入的厂商名：FRESENIUS MEDICAL CARE AG · FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA · FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA · FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KGAA · FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waltham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Fresenius Medical Care AG
CIK（美国证监会编号）: 0001333141
经营状态: 存续
上市状态: Listed (FMS)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252181	AquaA	2025-09-09
US	K231534	5008X Hemodialysis System	2024-02-02
US	K162488	Optiflux dialyzer	2017-04-06
BR	80133959024	Reprocessadora de Filtro Dialisador Quality 1	II 类
BR	80133950158	Poltrona para hemodiálise Saubern	I 类
BR	80133950052	DIALESTERIL NEONATAL	II 类
CA	13931	ON-LINE HDF FILTER	III 类
CA	13953	HEMOFLOW CAPILLARY DIALYZER	III 类
CA	73158	HAEMODIALYSIS SYSTEM 4008 H	III 类

Fresenius Medical Care North America

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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