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Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC

美国 · Cypress

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

41已列名器械品种

I 类 16II 类 21III 类 2未分级 2

另有注册记录 50 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 7II 类 11

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 10III 类 7

许可证（含历史）共 109 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 50，510(k) 15，PMA 0，剔除 9

巴西确认 18，剔除 10

加拿大确认 17，剔除 2

本页并入的厂商名：DiaSorin Molecular LLC · DIASORIN MOLECULAR LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Diasorin Molecular, LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Cypress

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017

42018

22019

12020

22022

12023

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 41 个

Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igg 1Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igm 1C. Difficile Nucleic Acid Amplification Test Assay 1Antiserum, Fluorescent, Q Fever 1Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 1Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 1Antiserum, Typhus Fever 1Reagents, Specific, Analyte 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260333	LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab Kit	2026-06-15
US	K251978	LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19	2025-12-23
US	K252387	Simplexa COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460)	2025-10-30
BR	10339840495	Simplexa Extraction & Amplification Control Set	II 类
BR	10339840496	Simplexa Spectral Calibration Panel	I 类
BR	10339840498	Simplexa Extraction & Amplification Control Set - RNA	I 类
CA	4237	LYME DISEASE IFA IGM	II 类
CA	6370	LYME DISEASE IFA IGG	II 类
CA	6374	LYME DISEASE ELISA IGM	II 类

Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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