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聚融医疗科技(杭州)有限公司

FOCUS & FUSION HEALTHCARE (HANGZHOU) CO., LTD.
中国 · Hangzhou City Zhejiang Province · www.focus-fusion.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017932统一社会信用代码 913301080996808507

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在欧盟、英国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥99 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
II 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥99UDI-DI 器械记录
IIa 类 99
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIa 类 1Custom-made - Class IIa 1
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,221,剔除 201,确认 99。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 0,PMA 0,剔除 26
中国注册证 7 张(三类 0 / 二类 7 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 8
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:FOCUS & FUSION HEALTHCARE (HANGZHOU) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000017932
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
RMS Medical Supplies LTD
统一社会信用代码
913301080996808507
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
157
年营业额
1000-3000万
官网
www.focus-fusion.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2014-05-09
注册资本
371.6545万人民币
实缴资本
371.6545万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省杭州市临安区青山湖街道滨河路17号4号楼
登记机关
杭州市临安区市场监督管理局
核准日期
2023-02-14
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;软件销售;软件开发;国内贸易代理;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;计算机软硬件及外围设备制造;电子产品销售;信息技术咨询服务;信息系统运行维护服务;数据处理和存储支持服务;电子元器件零售;电子元器件批发;其他电子器件制造;计算机系统服务;远程健康管理服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);专用设备修理;医疗设备租赁;工程和技术研究和试验发展;计算器设备销售;电子、机械设备维护(不含特种设备);电子专用设备制造;电子专用设备销售;医用包装材料制造;电子测量仪器销售;电子测量仪器制造;通讯设备销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务;互联网信息服务;技

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN浙械注准20252061426便携式彩色多普勒超声诊断系统II 类
CN浙械注准20252061414便携式彩色多普勒超声诊断系统II 类
CN浙械注准20252061215便携式彩色多普勒超声诊断系统II 类
CN浙械注准20222060208彩色多普勒超声诊断系统II 类
EU06974676311910ULTRASOUND PROBESIIa 类
EU06974676311897ULTRASOUND SCANNERSIIa 类
EU06974676311880ULTRASOUND SCANNERSIIa 类
EU06974676311873ULTRASOUND SCANNERSIIa 类
UK40768ConvexIIa 类
UK40761Cetus 40Custom-made - Class IIa
BR81464759019Sistema de Diagnóstico por UltrassonsII 类

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