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FLEXICARE MEDICAL (DONGGUAN) LTD.

中国 · Dongguan City Guangdong

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

50已列名器械品种

I 类 34II 类 16III 类 0

另有注册记录 120 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

16已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 56 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 120，510(k) 15，PMA 0，剔除 2

巴西确认 11，剔除 1

沙特确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：FLEXICARE MEDICAL (DONGGUAN) LTD. · FLEXICARE MEDICAL LTD. · FLEXICARE MEDICAL LIMITED · Flexicare Medical Limited

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Flexicare Medical Limited.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Dongguan City Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

22009

12013

22014

12015

22016

12017

12018

22020

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 50 个

Forceps 1Mouthpiece, Breathing 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Clamp 1Airway, Nasopharyngeal 1System, Urine Drainage, Closed, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 1Mask, Gas, Anesthetic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251448	FL-10000U Respiratory Humidifier	2026-01-16
US	K250243	ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)	2025-05-20
US	K201666	SINGLE USE MANOMETER	2020-11-13
BR	81027710002	REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL FLEXICARE	II 类
BR	81027710003	REANIMADOR MANUAL REUTILIZÁVEL FLEXICARE	II 类
BR	80071260426	BOLSAS DO RESERVATÓRIO DE SILICONE	II 类
SA	ME0000004607SFDAA00056	Parallel Pediatric/Neonatal Circuit	—
SA	ME0000004607SFDAA00055	Anesthesia Face Mask Silicone Reusable	—

FLEXICARE MEDICAL (DONGGUAN) LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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