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FLAEM NUOVA SPA

意大利 · Desenzano Del Garda (BS) · www.flaemnuova.it

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000007769

在欧盟、美国、英国、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

9UDI-DI 器械记录

IIa 类 9

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

13已注册器械记录

I 类 4IIa 类 7System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 2IIa 9IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9，剔除 0，确认 9

美国注册记录 2，510(k) 2，PMA 0

英国确认 13，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：FLAEM NUOVA S.P.A. · FLAEM NUOVA SPA

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000007769
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: DESENZANO DEL GARDA
官网: www.flaemnuova.it
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: FLAEM NUOVA S.P.A.
LEI（全球法人识别码）: 8156000B9091311D5302
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1979-10-09
注册地址: VIA COLLI STORICI, 221-223-, DESENZANO DEL GARDA, 25015
登记机关: Business Register，登记号 01150910170
登记信息更新于: 2025-10-01

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08018294016241	—	IIa 类
EU	08018294015879	—	IIa 类
EU	08018294016166	—	IIa 类
EU	08018294015794	—	IIa 类
UK	66295	Lightneb	IIa 类
UK	35457	4Neb	IIa 类
UK	13730	Hygiene box	I 类
US	K062484	FLAEM NUOVA RF6 BASIC AND RF6 PLUS NEBULIZERS	2007-06-08
US	K062014	FAMILIES OF MASTER NEB, PRIMO NEB, SC03, NEB AID, 4.2.NEB, Q03, FJ03, AND WALKIE-NEB	2007-03-22
CA	64088	UNIVERSAL III	II 类

FLAEM NUOVA SPA

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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