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费雪派克医疗保健(广州)有限公司

Fisher & Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.
中国 · 广州 · www.fphcare.cn
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN NZ-MF-000002556统一社会信用代码 91440116793452540Y

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥53 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
≥53UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 45IIb 类 7
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
36已列名器械品种
I 类 17II 类 19III 类 0
另有注册记录 275 条 · 510(k) 115 件
UK英国MHRA PARD
87已注册器械记录
I 类 20IIa 类 57IIb 类 10
BR巴西ANVISA
74已注册器械
I 类 4II 类 70
许可证(含历史)共 78 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
6有效器械许可证
II 类 6
许可证(含历史)共 103 张
TW台湾TFDA
42有效医疗器材许可证
I 类 6II 类 36
SG新加坡HSA SMDR
22医疗器械注册证
CLASS B 17CLASS C 5
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
122ARTG 有效注册
I 类 31IIa 66IIb 23Im 类(测量) 1Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
18在效列名
II 类 14III 类 4
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,059,剔除 247,确认 53。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 275,510(k) 115,PMA 0
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 87,剔除 5
巴西确认 74,剔除 0
加拿大确认 6,剔除 0
本页并入的厂商名:FISHER & PAYKEL HEALTHCARE, LTD. · FISHER & PAYKEL HEALTHCARE, INC. · Fisher & Paykel Healthcare S.A.de C.V. · FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A.DE C.V. · FISHER AND PAYKEL HEALTHCARE LTD. · FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号
NZ-MF-000002556
欧盟授权代表
FISHER & PAYKEL HEALTHCARE SAS
英国责任人
Fisher & Paykel Healthcare Limited
统一社会信用代码
91440116793452540Y
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
广州市
社保参保人数
103
年营业额
500万以下
官网
www.fphcare.cn
产品类目
手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2006-10-13
注册资本
250万人民币
实缴资本
250万人民币
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
软件和信息技术服务业
注册地址
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号
登记机关
广州市黄埔区市场监督管理局
核准日期
2025-05-23
经营范围
非许可类医疗器械经营(即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械”,包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械);货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口;商品批发贸易(许可审批类商品除外);医疗设备维修;信息技术咨询服务;商品信息咨询服务;贸易咨询服务;许可类医疗器械经营(即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械”,包括第三类医疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械);

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

32005
32006
32008
22009
42010
22011
52012
42013
22014
12015
12016
42017
32018
22019
32020
32021
32022
62023
72024
62025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 36 个
Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Noninvasive Positive Airway Pressure System, Facility Use 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) 1Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Sv70 Ventilator 1Warmer, Infant Radiant 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU09420012479440F&P OPTIPAP JUNIORIIa 类
EU09420012407238MR850IIa 类
EU09420012425881F&P EsonIIa 类
EU09420012468697F&P 820IIa 类
UK31286WATER TRAP REUSABLEIIa 类
UK60778PROBE 4-IN-1 MR860/MR880IIa 类
UK60778CONNECTION KIT S/U DUAL HTDI 类
USK253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)2025-12-19
USK250651OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XXS (OPTIPAPPXXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XS (OPTIPAPPXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs S (OPTIPAPPS); OptiPAP Junior Nasal Prongs M (OPTIPAPPM); OptiPAP Junior Nasal Prongs L (OPTIPAPPL); OptiPAP Junior Nasal Prongs XL (OPTIPAPPXL); OptiPAP Junior Nasal Mask XXS (OPTIPAPMXXS); OptiPAP Junior Nasal Mask XS (OPTIPAPMXS); OptiPAP Junior Nasal Mask S (OPTIPAPMS); OptiPAP Junior Nasal Mask M (OPTIPAPMM); OptiPAP Jun2025-11-19
USK252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full2025-09-10
BR81447959052Máscara Facial F&P EvoraII 类
BR81447959045Umidificador respiratório F&P 950II 类
BR81447959015Cânula nasal Optiflow JuniorII 类
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CA11313PATIENT WARMERSII 类
CA69140NIV MASKSII 类

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