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Fisher Diagnostics

美国 · Middletown

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

118已列名器械品种

I 类 39II 类 78III 类 0未分级 1

另有注册记录 182 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

33有效器械许可证

II 类 33

许可证（含历史）共 75 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 14CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 182，510(k) 16，PMA 0，剔除 30

巴西确认 6，剔除 14

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 33，剔除 8

本页并入的厂商名：Fisher Diagnostics · FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, L.L.C. · FISHER DIAGNOSTICS · REAL: THERMO FISHER SCIENTIFIC PARA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. · FISHER SCIENTIFIC - EUA PARA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. - EUA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Middletown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983

21984

31985

12001

22002

22004

12005

22006

12007

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 118 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Turbidimetric, Total Protein 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Plasma, Control, Normal 1Catalytic Methods, Amylase 1Iga, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170652	ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls	2017-06-01
US	K070640	ARCHITECT STAT TROPONIN-1; MYOGLOBIN	2007-09-13
US	K052407	ARCHITECT ANTI-TPO IMMUNOASSAY, CALIBRATORS & CONTROLS	2006-07-18
BR	10033120800	Infinity Ammonia Reagente For Beckman Coulter AU Chemistry Analyzers	II 类
BR	80146501989	Lactic Acid	II 类
BR	80146502095	Alinity c Lactic Acid Reagent Kit	II 类
CA	72019	OXALATE TEST KIT	II 类
CA	72020	CREATININE REAGENT - ENZYMATIC	II 类
CA	72292	LDL CHOLESTEROL REAGENT	II 类

Fisher Diagnostics

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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