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FHC, INC.

美国 · Bowdoin

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 2II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

II 类 15

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 4IIa 7Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 2IV 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 12，PMA 0

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：FHC, INC. · FHC, Inc · FHC, INC · FHC INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bowdoin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

32001

12004

12007

12009

12010

12012

12018

12020

12023

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Surgical Planning Software For Neurological Stereotaxic Instruments 1Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Electrode, Depth 1Stylet, Surgical, General & Plastic Surgery 1Instrument, Surgical, Non-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231141	STarFix Designer Software C0265	2023-09-08
US	K200169	VFS1 Bipolar Electrosurgical Generator	2020-05-14
US	K183123	microTargeting Guideline 4000 5.0 System	2018-12-20
BR	10349000663	MicroTargeting Star Drive	I 类
BR	10349000721	Cânula de Inserção para eletrodo com mandril e 5 pct para Estereotaxia	II 类
BR	10349000738	Cânula de Inserção para eletrodo único 5 pct para Nexframe e STar Driv	II 类
SA	ME0000004856SFDAA00038	microTargeting™	—
CA	27800	MICROTARGETING DRIVE SYSTEM	II 类

FHC, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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