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EXACTECH, INC.

美国 · Gainesville

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

63已列名器械品种

I 类 34II 类 27III 类 2

另有注册记录 173 条 · 510(k) 186 件 · PMA 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 23II 类 5

许可证（含历史）共 44 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 1III 类 3

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

77ARTG 有效注册

I 类 2III 类 47IIa 21IIb 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 173，510(k) 186，PMA 21，剔除 2

巴西确认 28，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：EXACTECH, INC. · EXACTECH INC. · EXACTECH INC · EXACTECH, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Gainesville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52006

52007

52008

12009

142010

102011

82012

82013

82014

92015

62016

62017

82018

42019

22020

12022

62023

22024

42025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 63 个

Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous 1Bone Grafting Material, Human Source 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260583	Equinoxe® Shoulder System	2026-04-14
US	K250713	Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants	2025-12-01
US	K243448	Equinoxe® Shoulder System	2025-08-01
BR	80102519112	INSTRUMENTAIS PARA PRÓTESE DE OMBRO EXACTECH	II 类
BR	80102512460	INSTRUMENTOS DE OMBRO EXACTECH	I 类
BR	80102512461	INSTRUMENTOS DE QUADRIL EXACTECH	II 类
CA	70475	OPTETRAK HI-FLEX KNEE SYSTEM	III 类
CA	70476	OPTETRAK TOTAL KNEE SYSTEM	III 类
CA	87488	OPTETRAK HI-FLEX TIBIAL INSERTS	III 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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