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Ev3 Corporation

美国 · Plymouth

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 40 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 3III 类 11IV 类 5

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 40，PMA 0，剔除 11

巴西确认 6，剔除 3

加拿大确认 19，剔除 1

本页并入的厂商名：EV3 INC. · EV3. INC · EV3, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plymouth

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K141118	NANOCROSS EITE 0.014 OVER-THE-WIRE PTA BALLOON DILATATION CATHETER	2014-07-18
US	K132777	NANOCROSS ELITE .14 OVER-THE-WIRE PTA, BALLOON DILATION CATHETER	2013-09-26
US	K130911	RAPIDCROSS PTA RAPID EXCHANGE BALLOON DILATATION CATHETER	2013-05-24
BR	10349000487	Viance- Cateter de Cruzamento	II 类
BR	10349000448	GUIA BABYWIRE	II 类
BR	10349000440	SISTEMA DE EXCISÃO DE PLACA PERIFÉRICA TURBOHAWK	II 类
CA	83442	POWERCROSS .018" OTW PTA DILATATION CATHETER	IV 类
CA	1472	THE CLOT BUSTER AMPLATZ THROMBECTOMY DEVICE	III 类
CA	3251	INTRACOIL PERIPHERAL VASCULAR STENT	IV 类

Ev3 Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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