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ETHICON, LLC.

美国 · Norderstedt

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 16II 类 32III 类 4未分级 1

另有注册记录 344 条 · 510(k) 208 件 · PMA 448 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 1II 类 12

许可证（含历史）共 80 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 4III 类 4IV 类 1

许可证（含历史）共 122 张

TW台湾TFDA

29有效医疗器材许可证

II 类 23III 类 6

SG新加坡HSA SMDR

45医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 11CLASS D 32

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

56ARTG 有效注册

I 类 3III 类 44IIa 5IIb 4

HK香港MDACS

48在效列名

II 类 3III 类 8IV 类 37

IL以色列AMAR

32注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

2a 类 32b 类 43 类 13

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 344，510(k) 208，PMA 448，剔除 14

巴西确认 13，剔除 11

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 9，剔除 4

本页并入的厂商名：ETHICON, LLC. · ETHICON, INC. · ETHICON, LLC · ETHICON SARL · ETHICON GMBH · ETHICON INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Norderstedt

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

42005

62006

32007

22008

72010

22011

12012

42013

52014

52015

22016

42017

82018

42019

42020

12021

22022

22025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Fibrin Sealant Preparation Device 1Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile 1Screw, Fixation, Bone 1Clip, Implantable 1Staple, Implantable 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1System, Ablation, Microwave And Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253394	Coated VICRYL (Polyglactin 910) Plus Antibacterial Suture	2026-06-25
US	K252047	STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Devices	2026-05-18
US	K253572	STRATAFIX Spiral PRONOVA Unidirectional Knotless Tissue Control Device STRATAFIX Spiral PRONOVA Bidirectional Knotless Tissue Control Device	2026-03-27
BR	10132590023	FITA CARDÍACA	II 类
BR	80145909087	Aplicador Endoscópico SURGICEL	II 类
BR	10132590602	SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC*	II 类
CA	14056	TEFLON PASTE	III 类
CA	600	VERSAPOINT HYSTEROSCOPIC ELECTRODES	II 类
CA	622	VERSAPOINT II HYSTEROSCOPIC ELECTROSURGICAL GENERATOR	III 类