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ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC.

美国 · South Hackensack

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 13II 类 6III 类 0未分级 1

另有注册记录 27 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 19，PMA 0，剔除 3

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC. · ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: South Hackensack

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11984

11990

11993

51994

32007

12010

12012

22014

12015

12016

12021

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Mirror, Mouth 1Tray, Fluoride, Disposable 1Reamer, Pulp Canal, Endodontic 1Instrument, Filling, Plastic, Dental 1Gutta-Percha 1Handle, Instrument, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223340	EDS Calculus Softener TURBO CR	2023-12-11
US	K202281	EDS Bioceramic Sealer (Bioseal)	2021-02-12
US	K152691	EDS Universal Cement	2016-02-25
CA	66191	PULPOUT BUR	II 类
CA	92817	EDS ULTRASONIC TIPS	II 类
CA	92892	EDS ULTRASONIC PIEZO TIPS INTRO KIT	II 类

ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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