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ERCHONIA CORPORATION

美国 · Fountain Inn

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 26，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ERCHONIA CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fountain Inn

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22010

22012

12013

22014

22015

32016

12018

22019

12020

22021

22022

22023

32025

12026

FDA 已列名器械品种

Fat Reducing Low Level Laser 1Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 1Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 1Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 1Powered Laser Surgical Instrument 1Massager, Therapeutic, Electric 1Massager, Therapeutic, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251903	Erchonia DPN Laser (Model# EVRL)	2026-02-19
US	K252574	Erchonia CLX (Model # CFL)	2025-12-15
US	K251843	Erchonia EVRL	2025-09-12
CA	90115	ZERONA-AD	II 类
CA	91276	PL5	II 类
CA	91344	EML	II 类

ERCHONIA CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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