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广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

EQUINOX BIOTECH CO., LTD
中国 · 汕头 · www.runbio-bio.com
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018901统一社会信用代码 91440500741727768H

在中国持有 29 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
29中国注册证
II 类 16III 类 13
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
17UDI-DI 器械记录
IVD 通用 13ivd-devices-self-testing 4
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 3II 类 2III 类 0
另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
IVD 通用 2IVD Devices for Self-Testing 4
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 10 张
TW台湾TFDA
5有效医疗器材许可证
I 类 5
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IVD 2 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 17,剔除 0,确认 17
美国注册记录 6,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 29 张(三类 13 / 二类 16 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 0
巴西确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:Equinox Biotech Co., Ltd. · EQUINOX BIOTECH CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018901
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH
英国责任人
Medimap Ltd
统一社会信用代码
91440500741727768H
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
广州市
社保参保人数
510
年营业额
1-5亿
官网
www.runbio-bio.com
产品类目
临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-04-30
注册资本
5000万人民币
实缴资本
4975.3153万人民币
企业类型
股份有限公司(外商投资、未上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
广州市花都区高信二路12号
登记机关
广州市花都区市场监督管理局
核准日期
2026-03-17
曾用名
润和生物医药科技(汕头)有限公司 / 广东伊康纳斯生物医药科技有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围
第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);保健食品(预包装)销售;新型膜材料制造;新型膜材料销售;塑料制品制造;塑料制品销售;纸制造;纤维素纤维原料及纤维制造;生态环境材料制造;合成材料销售;新材料技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;气压动力机械及元件制造;气压动力机械及元件销售;液压动力机械及元件制造;液压动力机械及元件销售;气体、液体分离及纯净设备制造;气体、液体分离及纯净设备销售;日用品批发;日用品销售;日用化学产品制造;日用化学产品销售;日用百货销售;化妆品批发;化妆品零售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;国内货物运输代理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);广告设计、代理;信息技术咨询服务;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);市场营销策划;会议及展览服

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Urine Collection Kit (Excludes Hiv Testing) 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253401407幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20193401788乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20193401786乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20193401785乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
EUD-RH-HCGE4DAVID, Family Care Med+, Z1 Pharma , KTX7ivd-devices-self-testing
EUD-RH-LHZADAVID, Family Care Med+, Z1 Pharmaivd-devices-self-testing
EUD-RH-SP10XWDAVID, easy@Homeivd-devices-self-testing
EUD-RH-FSHFCDAVIDivd-devices-self-testing
UK65841DAVID One Step FSH Urine Tests for Self-testingIVD Devices for Self-Testing
UK54255DAVID One Step Ovulation Urine Tests for Self-testingIVD Devices for Self-Testing
UK60471DAVID Urine Microalbumin (MAU) TestIVD 通用
BR82505530004Proov Reserve - Teste de FSHII 类
BR82505530002CheckII 类
BR82505530003PredictII 类

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