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Epimed International, Inc.

美国 · Johnstown

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 1II 类 12

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS B 12

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 16，PMA 0

巴西确认 13，剔除 2

本页并入的厂商名：Epimed International, Inc. · EPIMED INTERNATIONAL, INC. · EPIMED INTERNATIONAL INC. · EPIMED INTERNATIONAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Johnstown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998

22002

22003

22004

32005

12006

12008

12014

12019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Catheter, Conduction, Anesthetic 1Probe, Radiofrequency Lesion 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Anesthesia Conduction Kit 1Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Spinal, Short Term 1Device, Surgical, Cryogenic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232632	Racz Neurostat RF Generator	2024-05-24
US	K200624	Percutaneous Introducer	2020-04-27
US	K190256	Rulo Radiofrequency Lesion Probe	2019-03-08
BR	81050760045	Cânula de Bloqueio Direcionavel com Ponta Atraumática.	II 类
BR	81050760058	Cânula Cobra RF com saída lateral para injeção de fármacos	II 类
BR	81050760034	Probe para Cânula para Radiofreqüência em Nitinol Epimed	II 类

Epimed International, Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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