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Entellus Medical, Inc.

美国 · Plymouth

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 8II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 5III 类 2IIa 7Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1IV 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 28，PMA 0

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Entellus Medical, Inc · ENTELLUS MEDICAL, INC. · Entellus Medical, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Entellus Medical, Inc. (Aka Stryker Ent)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plymouth

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32008

12009

22010

62011

52012

32013

22014

22015

22017

12019

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Instrument, Ent Manual Surgical 1Splint, Intranasal Septal 1Forceps, Ent 1Knife, Ent 1Balloon, Epistaxis 1Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 1Tray, Surgical, Ent 1Field Generator Positioning Device 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220027	Audion ET dilation system	2022-04-12
US	K192661	LATERA Absorbable Nasal Implant System	2019-11-10
US	K163509	XprESS ENT Dilation System	2017-04-05
SA	ME0000022003SFDAA00003	MiniFESS Maxillary Seeker Set	—
SA	ME0000022003SFDAA00001	MiniFESS Sphenoid Seeker/Freer	—
CA	88731	PATHASSIST LIGHT FIBER	II 类
CA	88732	XPRESS PRO ENT DILATION SYSTEM	II 类
CA	89351	FINESS ENDOSCOPE	II 类

Entellus Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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