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Engineered Medical Systems, Inc.

美国 · Indianapolis

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

97已列名器械品种

I 类 29II 类 66III 类 1未分级 1

另有注册记录 112 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 112，510(k) 24，PMA 0，剔除 16

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 3

本页并入的厂商名：Engineered Medical Systems, LLC · ENGINEERED MEDICAL SYSTEMS INC. · ENGINEERED MEDICAL SYSTEMS · Engineered Medical Systems

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Indianapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21987

21991

51993

11998

41999

32000

42002

12003

12007

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 97 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Posterior Cervical Screw System 1System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220533	Endoscopy Oxygen Mask	2022-11-16
US	K062104	TALKING TRACH	2007-04-20
US	K023683	MULTI-STRAP FULL FACE MASK	2003-12-01
BR	81591129001	Laringe Eletrônica Blom Singer®	II 类
SA	ME0000002294SFDAA00003	Electrolarynx	—
CA	60979	TRACHVOX	II 类
CA	61346	OSA MASKS (OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA)	II 类
CA	61382	AIRSEAL MASKS	II 类

Engineered Medical Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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