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Endologix, Inc.

美国 · Irvine
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、加拿大、香港、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 2
另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件 · PMA 122 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 5 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
2在效列名
IV 类 2
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5,510(k) 5,PMA 122
本页并入的厂商名:Endologix LLC · ENDOLOGIX, INC. · ENDOLOGIX, LLC

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999 · K991601
12008 · K080360
22011 · K111747
12012 · K120212

FDA 已列名器械品种

Introducer, Catheter 1Stent Graft, Bypass, Superficial Femoral Artery 1System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK120212AFX INTRODUCER SYSTEM2012-02-09
USK111747ENDOLOGIX AFX INTRODUCER SYSTEM2011-07-12
USK110090AFX INTRODUCER SYSTEM2011-05-26

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