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ENDO-THERAPEUTICS, INC.

美国 · Clearwater

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 3II 类 11III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 9，PMA 0，剔除 37

巴西确认 3，剔除 22

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 1，剔除 6

本页并入的厂商名：ENDO-THERAPEUTICS, INC. · ENDO TOOLS THERAPEUTICS S.A

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Clearwater

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21993 · K926549

22001 · K012725

22003 · K031026

12009 · K090796

12021 · K211309

12026 · K252400

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Tissue Approximation Device 1Instrument, Biopsy 1Forceps, Biopsy, Electric 1Bottle, Collection, Vacuum 1Forceps, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252400	Endomina EZFuse system	2026-02-13
US	K211309	endomina system	2021-12-07
US	K090796	MULTI-BITE HOT BIOPSY FORCEPS	2009-11-25
BR	80375540005	PINÇA ENDOSCÓPICA	I 类
BR	80375540004	ESCOVA DE CITOLOGIA	I 类
BR	80375540009	PINÇA ENDOSCÓPICA DESCARTÁVEL XENTURA	I 类
CA	74591	TRIPOD GRASPER	II 类

ENDO-THERAPEUTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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