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Elmed Incorporated

美国 · Glendale Heights

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、台湾 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

83已列名器械品种

I 类 72II 类 11III 类 0

另有注册记录 88 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 88，510(k) 27，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ELMED, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Glendale Heights

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21977

11978

41979

11981

11983

21984

31986

21988

11990

11991

11992

11993

21994

11995

11996

11998

12001

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 83 个

Instrument, Ent Manual Surgical 1Elevator 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Scissors, Medical, Disposable 1Chisel (Osteotome) 1Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Camera, Still, Endoscopic 1Hook, Ophthalmic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181173	ELMED Laparoscopic Instruments and Accessories	2019-03-22
US	K010465	DENSTAT	2001-05-14
US	K974793	ELMED ESU 120 M/M DIGITAL	1998-03-19

Elmed Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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