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Elliquence, LLC

美国 · Baldwin

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 17II 类 3III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 4II 类 14

许可证（含历史）共 35 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：ELLIQUENCE LLC · ELLIQUENCE, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Baldwin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12013

12015

12016

22017

12018

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Arthroscope 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Instrument, Cutting, Orthopedic 1Rongeur 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243739	AxCess® Expandable Interbody System	2025-01-24
US	K180766	Endiscope, Endiscope Cervical	2018-06-11
US	K170107	Surgi Max Ultra	2017-05-03
BR	10275169006	AGULHA ELLIQUENCE	II 类
BR	10275169008	GRASPING FORCEPS ELLIQUENCE	I 类
BR	81021300013	Cânula Elliquence DFX-N	II 类

Elliquence, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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