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Elitechgroup, Inc.

美国 · Logan

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 15II 类 11III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

31ARTG 有效注册

IVD 1 类 5IVD 2 类 5IVD 3 类 20IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 18，PMA 0，剔除 7

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ELITechGroup Inc · ELITECHGROUP INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Logan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62011

22012

22013

22014

22015

12016

12017

22018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Stains, Microbiologic 1Cytocentrifuge 1Osmometer For Clinical Use 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Device, Automated Sedimentation Rate 1General Purpose Reagent 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180559	HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius	2018-10-29
US	K180627	Macroduct Advanced Model 3710	2018-07-27
US	K171401	ELITech Clinical Systems BILIRUBIN TOTAL 4+1, ELITech Clinical Systems BILIRUBIN DIRECT 4+1	2017-07-11
BR	80657030016	SWEAT CHEK	II 类
BR	80615950031	ChloroChek Reagent Set	I 类
BR	80615950053	Wescor Sweat Controls	II 类

Elitechgroup, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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