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ELEKTA LIMITED

美国 · St. Charles

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 8III 类 15

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

21注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 22，PMA 0，剔除 12

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 23，剔除 2

本页并入的厂商名：Elekta Inc. · ELEKTA LIMITED · ELEKTA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St. Charles

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

22008

22010

22011

32012

22013

12014

12015

32018

32019

12021

FDA 已列名器械品种

System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled 1System, Therapeutic, X-Ray 1System, Simulation, Radiation Therapy 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1Accelerator, Linear, Medical 1System, Radiation Therapy, Radionuclide 1Block, Beam-Shaping, Radiation Therapy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210500	Elekta Synergy, Elekta Harmony, Elekta Infinity, Versa HD	2021-06-11
US	K192482	Elekta Unity	2019-12-05
US	K192242	Synergy Platform, Synergy, Infinity, VersaHD	2019-11-22
CA	6504	VIEWSTATION	II 类
CA	6510	MLC FIT	II 类
CA	13100	SEQUENCER	III 类

ELEKTA LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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