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ELECTRO MEDICAL SYSTEMS, L.L.C.

美国 · Southlake

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 6II 类 9III 类 1

另有注册记录 98 条 · 510(k) 48 件 · PMA 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 2II 类 14

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 12III 类 2

许可证（含历史）共 45 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 98，510(k) 48，PMA 2，剔除 44

巴西确认 16，剔除 4

沙特确认 2，剔除 4

加拿大确认 14，剔除 10

本页并入的厂商名：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. · ELECTRO MEDICAL SYSTEMS, L.L.C. · E.M.S. Electro Medical Systems (Hangzhou) Co., Ltd. · E.M.S ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A · EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA · E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：E.M.S. Electro Medical Systems (Hangzhou) Co., Ltd.、E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.、Electro Medical Systems, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Southlake

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

12001

22002

12003

12005

32007

22009

22010

12011

32013

22014

12015

12016

22017

42018

32019

12022

12023

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Lithotriptor, Electro-Hydraulic 1Extracorporeal Shock Wave Device For Treatment Of Diabetic Foot Ulcers 1Scaler, Ultrasonic 1Airbrush 1Scaler, Rotary 1Evacuator, Gastro-Urology 1Lithotriptor, Ultrasonic 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253254	GBT Machine Airflow Prophylaxis Master	2026-01-28
US	K243279	DOLORCLAST Focused Shock Waves	2025-08-13
US	K230893	Swiss LthoClast Trilogy	2023-10-23
BR	80102519310	SWISS DOLORCLAST® smart 20	II 类
BR	80102519348	Piezon® No Pain Built-in Kit	II 类
BR	80102519380	GBT Machine AIRFLOW® Prophylaxis Master	II 类
SA	ME0000007100SFDAA00009	Air- Flow -Classic Lemon Powder	—
SA	ME0000000898SFDAA00001	AIR-FLOW PLUS Prophylaxis Powder	—
CA	13911	SWISS LITHOCLAST LITHOTRIPTOR SYSTEM	III 类
CA	20952	KERMIT	II 类
CA	21740	SWISS ORTHOCLAST	II 类

ELECTRO MEDICAL SYSTEMS, L.L.C.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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