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Eigen, LLC

美国 · Grass Valley

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 18，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：EIGEN

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Grass Valley

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31988

11989

31990

21991

21992

11994

12007

22008

12016

12018

12023

FDA 已列名器械品种

Unit, Cryosurgical, Accessories 1System, Image Processing, Radiological 1Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222222	Artemis, Artemis TPO, Artemis MX	2023-10-12
US	K173744	ProFuse CAD	2018-11-21
US	K162474	Artemis	2016-10-21
CA	92166	ARTEMIS	II 类

Eigen, LLC

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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