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医软信息科技（上海）有限公司

EDDA Technology,Inc.

中国 · 上海 · www.eddatech.com.cn

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000050953统一社会信用代码 913101157608851390

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1，剔除 0，确认 1

美国注册记录 5，510(k) 5，PMA 0

中国注册证 3 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：EDDA TECHNOLOGY, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000050953
欧盟授权代表: MDSS GmbH
统一社会信用代码: 913101157608851390
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 68
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.eddatech.com.cn
产品类目: 机器人医用软件

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2004-04-12
注册资本: 1316.25万美元
企业类型: 有限责任公司(港澳台法人独资)
所属行业: 软件和信息技术服务业
注册地址: 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼503B室
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期: 2026-05-07
经营范围: 计算机软件的开发、设计、制作，医疗信息系统、医疗影像分析判读系统的开发、设计，销售自产产品，并提供相关的技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K042408

12006 · K061696

12013 · K131498

12014 · K141745

12015 · K151414

FDA 已列名器械品种

System, X-Ray, Tomography, Computed 1Chest X-Ray Computer Aided Detection 1System, Image Processing, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	沪械注准20252210148	医学影像处理软件	II 类
CN	沪械注准20192210524	肺部数字医学影像处理分析软件	II 类
CN	沪械注准20172210768	三维影像解读分析系统	II 类
EU	00868466000220	IQQA®-BodyImaging, IQQA-BodyImaging	IIa 类
US	K151414	IQQA Guide	2015-11-20
US	K141745	IQQA-BODYIMAGING SOFTWARE	2014-10-31
US	K131498	IQQA-LIVER MULTIMODALITY SOFTWARE	2013-07-25

医软信息科技（上海）有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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