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E-Z-EM, INC. (A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS INC.)

美国 · Melville

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

32ARTG 有效注册

I 类 26IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：E-Z-EM INC, A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS INC. · E-Z-EM INC. A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS A.D.B.A. BRACCO DIAGNOSTICS INC. · E-Z-EM, INC. (A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS INC.) · E-Z-EM, Inc., a subsidiary of Bracco Diagnostics Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Bracco Diagnostics, Inc.、E-Z-EM INC. A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS A.D.B.A. BRACCO DIAGNOSTICS INC.、Em Diagnostics, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Melville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243881	HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software For Myocardial Perfusion and Coronary Flow Reserve (CFR) Version 4	2025-03-03
US	K181343	HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software	2018-06-12
SA	ME0000007065SFDAA00001	Vented Cap for Waste Bottle	—
SA	ME0000007065SFDAA00002	Waste Bottle	—
CA	32684	MRI BIO-GUN	II 类
CA	86977	CO2 ENDOSCOPIC INSUFFLATOR WATER BOTTLE HOLDER	II 类
CA	21788	MRI COMPATIBLE BIOPSY NEEDLE	II 类

E-Z-EM, INC. (A SUBSIDIARY OF BRACCO DIAGNOSTICS INC.)

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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