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DSM Biomedical, Inc.

美国 · Exton

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 2II 类 25III 类 1未分级 1

另有注册记录 56 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

III 类 1IV 类 2

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 56，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：DSM Biomedical, Inc. · DSM BIOMEDICAL, INC. D.B.A. DSM BIOMEDICAL

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DSM BIOMEDICAL, INC. D.B.A. DSM BIOMEDICAL。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Exton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22013

22015

12016

12017

22018

12020

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Bone Grafting Material, Animal Source 1Screw, Fixation, Bone 1Mesh, Surgical, Collagen, Thoracic, Chest Wall Reconstruction 1Mesh, Surgical, Collagen, Staple Line Reinforcement 1Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 1Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 1Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair 1Pin, Fixation, Smooth 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230054	DSM Biomedical Calcium Phosphate Cement	2023-03-21
US	K193212	DSM Biomedical Dental Bone Graft Plus	2020-09-10
US	K173572	DSM Biomedical Calcium Phosphate Cement with Microspheres	2018-05-09
CA	2375	DRILAC SURGICAL DRESSINGS	III 类
CA	74184	QUICKCAT EXTRACTION CATHETER SYSTEM	IV 类
CA	77607	THROMCAT THROMBECTOMY CATHETER SYSTEM	IV 类

DSM Biomedical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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