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苏州艾尔楠医疗器械有限公司

Dragon Medical Co., Ltd
中国 · 苏州 · www.superems.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011438统一社会信用代码 91320582MA1MHL9M6H

在中国持有 45 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
45中国注册证
I 类 41II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 30IIa 类 270
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
54已列名器械品种
I 类 42II 类 11III 类 0未分级 1
另有注册记录 61 条 · 510(k) 4 件
UK英国MHRA PARD
5已注册器械记录
I 类 1IIa 类 4
BR巴西ANVISA
24已注册器械
I 类 2II 类 22
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
42已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
4有效器械许可证
II 类 4
许可证(含历史)共 5 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
I 类 2IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
8注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,300,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 61,510(k) 4,PMA 0,剔除 6
中国注册证 45 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 41),数据日期 2026-09-04
英国确认 5,剔除 0
巴西确认 24,剔除 1
沙特确认 42,剔除 3
加拿大确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:Dragon Medical Co.,Ltd · DRAGON HEART MEDICAL, INC. · WUJIANG CITY CLOUD & DRAGON MEDICAL DEVICE CO., LTD · DRAGON HEART MEDICAL DEVICES CO., LTD. · DRAGON HEART MEDICAL DEVICES CO. LTD. · WUJIANG CITY CLOUD & DRAGON MEDICAL DEVICE CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011438
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91320582MA1MHL9M6H
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
84
年营业额
5000万-1亿
官网
www.superems.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-04-07
注册资本
1000万人民币
实缴资本
88万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
张家港市杨舍镇西二环路258号
登记机关
张家港市数据局
核准日期
2025-04-27
资质与认定
小微企业高新技术企业瞪羚企业
经营范围
医疗器械、机械设备、五金配件制造、销售;医疗器械的研发;医疗器械维修及相关技术服务;医疗器械、轮椅、户外用品购销;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 许可项目:发电业务、输电业务、供(配)电业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;家用纺织制成品制造;针纺织品销售;体育用品制造;体育用品及器材批发;体育用品及器材零售;电子产品销售;家用电器销售;家用电器制造;建筑工程用机械销售;电子测量仪器销售;电工仪器仪表销售;智能仪器仪表销售;服装服饰批发;鞋帽批发;鞋帽零售;金属制品销售;塑料制品销售;气压动力机械及元件销售;电子专用设备销售;纸制品销售;办公用品销售;文具用品零售;文具用品批发;金属

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K042547
12005 · K043235
12010 · K101368
12017 · K162283

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 54 个
Stretcher, Hand-Carried 1Toothbrush, Powered 1Scissors, Medical, Disposable 1Table, Operating-Room, Manual 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1First Aid Kit Without Drug 1Lift, Patient, Non-Ac-Powered 1Airway, Nasopharyngeal 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20262191153电动轮椅车II 类
CN苏械注准20262150941电动担架车II 类
CN苏械注准20222191961电动轮椅车II 类
CN苏械注准20222152095电动担架车II 类
EU06942455708923Shower chairI 类
EU06931833106581IIa 类
EU06931833105157IIa 类
EU06931833107182IIa 类
UK34175Disposable Acupuncture NeedlesIIa 类
UK34175Disposable Intradermal Embedding NeedlesIIa 类
UK47573Disposable Dermal NeedlesIIa 类
USK162283DCM Kyphoplasty System2017-02-06
USK101368D. HEART MEDICAL INTRAVASCULAR ADMINISTRATION SET, SAFETY ACCES DEVICE AND ACCESSORIES2010-11-18
USK043235DRAGON HEART I.V. SET2005-03-08
BR82807480013Expandable RetractorI 类
BR82807489001Spinal EndoscopeII 类
BR82151269014Kit Vertebroexpansiva Dragon CrownII 类
SAME0000005075SFDAA00012STRETCHER FOLDING
SAME0000002303SFDAA00006EMERGENCY TROLLEY INSTRUCTIONS FOR USE
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CA84758IV ADMINISTRATION SETSII 类
CA94509DENTAL IRRIGATION TIPSII 类

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