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广东龙心医疗器械有限公司

Dragon Heart Medical Devices Co.,ltd.
中国 · 江门 · www.dragonheart-ltd.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011438统一社会信用代码 91440783617756502J

在中国持有 28 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥18 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
28中国注册证
I 类 4II 类 10III 类 14
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥18UDI-DI 器械记录
I 类 18
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
50已列名器械品种
I 类 41II 类 8III 类 0未分级 1
另有注册记录 53 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
42已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
3有效器械许可证
II 类 3
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,300,剔除 282,确认 18。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 53,510(k) 3,PMA 0,剔除 9
中国注册证 28 张(三类 14 / 二类 10 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 1
巴西确认 0,剔除 5
沙特确认 42,剔除 3
加拿大确认 3,剔除 1
本页并入的厂商名:Dragon Medical Co.,Ltd · DRAGON HEART MEDICAL, INC. · DRAGON HEART MEDICAL DEVICES CO., LTD. · DRAGON HEART MEDICAL DEVICES CO. LTD. · DRAGON MEDICAL CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011438
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91440783617756502J
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
江门市
社保参保人数
171
年营业额
5000万-1亿
官网
www.dragonheart-ltd.com
产品类目
手术器械临床检验器械及试剂注输、护理和防护器械妇产科、辅助生殖和避孕器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1996-11-08
注册资本
9018万人民币
实缴资本
9018万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
开平市百合镇儒良路28号
登记机关
开平市市场监督管理局
核准日期
2025-04-10
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;医用口罩零售;医用口罩批发;塑料制品制造;日用品批发;劳动保护用品销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);国内贸易代理;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;医用口罩生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K042547
12005 · K043235
12010 · K101368

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 50 个
Stretcher, Hand-Carried 1Toothbrush, Powered 1Scissors, Medical, Disposable 1Table, Operating-Room, Manual 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1First Aid Kit Without Drug 1Lift, Patient, Non-Ac-Powered 1Airway, Nasopharyngeal 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20193141947一次性使用精密输液器带针III 类
CN国械注准20193140498一次性使用精密过滤输液器 带针III 类
CN国械注准20193021852α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂III 类
CN国械注准20173140816一次性使用输液器 带针III 类
EU06942455708923Shower chairI 类
EU06942455708916Electric WheelchairI 类
EU06942455708909Electric WheelchairI 类
EU06942455708893Electric WheelchairI 类
USK101368D. HEART MEDICAL INTRAVASCULAR ADMINISTRATION SET, SAFETY ACCES DEVICE AND ACCESSORIES2010-11-18
USK043235DRAGON HEART I.V. SET2005-03-08
USK042547DRAGON HEART PISTON SYRINGE2004-12-01
SAME0000005075SFDAA00012STRETCHER FOLDING
SAME0000002303SFDAA00006EMERGENCY TROLLEY INSTRUCTIONS FOR USE
CA84629DISPOSABLE SINGLE USE SYRINGESII 类
CA84758IV ADMINISTRATION SETSII 类
CA94509DENTAL IRRIGATION TIPSII 类

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