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DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC.

美国 · Telford

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 5II 类 41III 类 0

另有注册记录 41 条 · 510(k) 145 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

41有效器械许可证

II 类 11III 类 30

许可证（含历史）共 97 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 12

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

43ARTG 有效注册

I 类 10IIa 7IIb 26

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 2III 类 6

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 32b 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 145，PMA 0，剔除 7

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 41，剔除 1

本页并入的厂商名：DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. · DRÄGER MEDICAL SYSTEMS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Telford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42003

162004

62005

72006

22007

92008

12009

42010

22011

42012

22013

52014

22015

32018

12020

12021

22022

22023

22024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Electrode, Electrocardiograph 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Incubator, Neonatal 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243606	Babyroo TN300	2025-01-17
US	K240312	Infinity CentralStation Wide	2024-08-01
US	K233834	Infinity Gateway Suite	2024-07-12
BR	10303949037	Medidor de icterícia JM-105	II 类
CA	3689	CO-WRITER ANESTHESIA RECORDER	II 类
CA	3695	OXYMED OXYGEN MONITOR	III 类
CA	3699	DRAGER AV-E ANESTHESIA VENTILATOR	III 类