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惠州市惠扬医疗科技有限公司

DOUBLE CARE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

中国 · 惠州 · website:www.doublecare-med.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009048统一社会信用代码 91441322576447374K

在中国持有 10 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

10中国注册证

I 类 9II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 1IIb 类 89III 类 210

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 22II 类 11III 类 0

另有注册记录 55 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

42已注册器械记录

I 类 9IIb 类 33

BR巴西ANVISA

64已注册器械

I 类 48II 类 16

许可证（含历史）共 76 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 12II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2IIb 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 32a 类 22b 类 73 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 658，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 55，510(k) 12，PMA 0，剔除 8

中国注册证 10 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 9），数据日期 2026-09-04

英国确认 42，剔除 0

巴西确认 64，剔除 3

沙特确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：DOUBLE CARE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. · Double Medical Technology Inc. · DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC · Double Care Medical Technology Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009048
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91441322576447374K
参展记录: 2026春康复养老展(上海) · 2024春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 惠州市
社保参保人数: 92
年营业额: 3000-5000万
官网: website:www.doublecare-med.com
产品类目: 康复 & 养老医用康复器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-06-09
注册资本: 200万人民币
实缴资本: 130万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人独资)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 博罗县石湾镇永石大道南段（里波水村段）东侧第二街
登记机关: 博罗县市场监督管理局
核准日期: 2020-05-06
曾用名: 惠州市惠扬五金制品有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围: 许可经营项目：生产、加工、销售：II类6856病房护理设备及器具；一般经营项目：生产、加工、销售：I类医疗器械；口罩：劳保口罩；消毒液、日化用品（不含危险化学品）；五金制品(不含电镀、铸造）；货物或技术进出口（国家禁止或设计行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12016

22018

22022 · K221221

52023 · K233078

12024 · K242348

12025 · K252729

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Cap, Surgical 1Template 1Crutch 1Bed, Manual 1Exerciser, Non-Measuring 1Orthosis, Limb Brace 1Stand, Infusion 1Aid, Transfer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20182190280	手动轮椅车	II 类
CN	粤惠械备20260024	手动轮椅车	I 类
CN	粤惠械备20240051	手动病床	I 类
CN	粤惠械备20210071号	助行器	I 类
EU	06902139006400	—	IIb 类
EU	06902139006394	—	IIb 类
EU	06902139006387	—	IIb 类
EU	06902139006370	—	IIb 类
UK	31115	Crutch	I 类
UK	37961	Walking frame	I 类
UK	31113	Crutch	I 类
US	K252729	Universal Spinal System	2025-11-18
US	K242348	Locking Screw,CoCrMo	2024-12-04
US	K233078	Posterior Cervical Spine System	2023-11-22
BR	82958150007	Instrumentais Cirúrgicos em Aluminio para Implantes de Coluna - DM	I 类
BR	82958150008	Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM	I 类
BR	82958150009	Fixador Externo Dinâmico - DM	I 类
SA	ME0000011675SFDAA00001	WHEELCHAIR	—