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东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
中国 · 东莞 · www.zsrbiomedical.com
✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000016828统一社会信用代码 914419000735425569

在中国持有 27 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
27中国注册证
I 类 11II 类 16
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 4IIa 类 296
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
I 类 1IIa 类 8
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
TW台湾TFDA
4有效医疗器材许可证
I 类 1II 类 3
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 328,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 2,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 27 张(三类 0 / 二类 16 / 一类 11),数据日期 2026-09-04
英国确认 9,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:DONGGUAN ZSR BIOMEDICAL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED · DONGGUAN ZSR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000016828
欧盟授权代表
Caretechion GmbH
英国责任人
The Haemorrhoid Centre Ltd (trading as The Halo Company)
统一社会信用代码
914419000735425569
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
东莞市
社保参保人数
58
年营业额
3000-5000万
官网
www.zsrbiomedical.com
产品类目
医用成像器械手术器械注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-07-25
注册资本
1000万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
其他制造业
注册地址
东莞市清溪镇三中村委会太湖村
登记机关
东莞市市场监督管理局
核准日期
2019-10-16
资质与认定
小微企业创新型中小企业
经营范围
生物医学医疗技术研发及成果转让;研发、产销:五金制品,塑料制品,电子产品;加工:模具;研发、生产、批发、零售:一、二、三类医疗器械;货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K241181
12025 · K243155

FDA 已列名器械品种

Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20252060643内窥镜冲洗吸引系统II 类
CN粤械注准20252020427一次性使用输尿管导引鞘II 类
CN粤械注准20232030248微创扩张引流套件II 类
CN粤械注准20222140786输尿管支架套装II 类
EU06936345100003Tubing SetIIa 类
EU06936345110750Irrigation and Suction Accessories (IRP Wire)I 类
EU06936345110682Irrigation and Suction Accessories (Suction Tube (Machine))I 类
EU06936345110675i-MIMERsys Irrigation and Suction Pump(Disposable Irrigation Tube(3-way))IIa 类
UK64309Ureteral Guide SheathIIa 类
UK63228Disposable Circumcision AnastomatIIa 类
UK47140Electronic Endoscope Imaging ProcessorI 类
USK243155Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)2025-02-11
USK241181Disposable Ureteral Guide Sheath2024-08-02
BR81772710001Dispositivo Descartável para Circuncisão AnastomatII 类
CA108637DISPOSABLE CIRCUMCISION ANASTOMATII 类

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