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东莞市兴洲电子科技有限公司

Dongguan Simzo Electronic Technology Co.,Ltd.

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✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000015642统一社会信用代码 91441900576434450G

在中国持有 5 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

5中国注册证

II 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

112UDI-DI 器械记录

IIa 类 112

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 112，剔除 0，确认 112

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 5 张（三类 0 / 二类 5 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：DONGGUAN SIMZO ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000015642
欧盟授权代表: MedPath GmbH
英国责任人: MedPath Limited
统一社会信用代码: 91441900576434450G
参展记录: 2026春康复养老展(上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 东莞市
社保参保人数: 45
年营业额: 1000-3000万
官网: 东莞市兴洲电子科技有限公司
产品类目: 康复 & 养老家用器械物理治疗器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-06-01
注册资本: 1000万人民币
实缴资本: 1000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 广东省东莞市道滘镇掌洲路6号3号楼303房
登记机关: 东莞市市场监督管理局
核准日期: 2021-12-20
资质与认定: 小微企业科技型中小企业创新型中小企业
经营范围: 研发、加工、产销：机械电子产品、软件、医疗器械、智能穿戴产品、智能家居产品、家用美容器具、保健电器具；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；医疗器械和机械电子产品技术咨询服务；环保业务咨询服务；物业租赁。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173048

12021 · K211583

12023 · K230379

FDA 已列名器械品种

Nebulizer, Medicinal, Non-Ventilatory (Atomizer) 1Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20182070069	医用电子体温计	II 类
CN	粤械注准20172080209	医用压缩雾化器	II 类
CN	粤械注准20172080207	医用网式雾化器	II 类
CN	粤械注准20162070476	红外体温计	II 类
EU	06959989130915	Portable (Ultrasonic) Nebulizer	IIa 类
EU	06959989130908	Portable (Ultrasonic) Nebulizer	IIa 类
EU	06959989130892	Portable (Ultrasonic) Nebulizer	IIa 类
EU	06959989130885	Portable (Ultrasonic) Nebulizer	IIa 类
UK	17888	Infrared Forehead Thermometer	IIa 类
UK	66295	66295	IIa 类
US	K230379	Portable (Ultrasonic) Nebulizer	2023-11-27
US	K211583	Infrared Thermometer, Model: HW-1	2021-09-03
US	K173048	No-contact Forehead Thermometer	2018-12-06
BR	80275319033	Nebulizador de Rede Vibratória	II 类
BR	81861509001	Inalador portátil Mesh Buba	II 类
BR	10410619020	TERMOMETRO DIGITAL POR INFRAVERMELHO	II 类

东莞市兴洲电子科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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