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DONGGUAN SHIN YI HEALTHCARE PRODUCTS FACTORY

中国 · Dong Guan City Guangdong

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、台湾、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 19II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 40 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 2，PMA 0，剔除 7

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DONGGUAN SHIN YI HEALTHCARE PRODUCTS FACTORY

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Dong Guan City Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K210372

12023 · K230610

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Gown, Surgical 1Wrap, Sterilization 1Drape, Surgical, Exempt 1Respirator, Surgical 1General Surgery Tray 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1Mask, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230610	Disposable Surgical Gown (Level 3, MF2103 Series), Disposable Surgical Gown (Level 3, MF2104 Series), Disposable Surgical Gown (Level 4, MF2105 Series)	2023-08-23
US	K210372	Disposable Surgical Mask	2021-06-07

DONGGUAN SHIN YI HEALTHCARE PRODUCTS FACTORY

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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