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DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · Dongguan City Guangdong

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 1IIa 8Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

巴西确认 4，剔除 1

本页并入的厂商名：DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD · DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Dongguan City Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Pack, Hot Or Cold, Water Circulating 1Light, Surgical, Instrument 1Lavage, Jet 1Tape And Bandage, Adhesive 1Saw, Powered, And Accessories 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1Mixer, Cement, For Clinical Use 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81207910001	Misturadores de cimento ósseo Osron	I 类
BR	81207910002	Osron Surgical Led	I 类
BR	81362049001	SISTEMA PULSE DE LAVAGEM	II 类

DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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