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Diversatek Healthcare, Inc.

美国 · Highlands Ranch

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

38已列名器械品种

I 类 10II 类 28III 类 0

另有注册记录 44 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 5II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 44，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 12，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：DIVERSATEK HEALTHCARE INC · DIVERSATEK HEALTHCARE INC. · DIVERSATEK HEALTHCARE · DIVERSATEK HEAL THCARE

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Highlands Ranch

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019 · DEN180067

12022 · K222734

12023 · K230056

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 38 个

Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Retractor, Fiberoptic 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 1Electrode, Ph, Stomach 1Endoscopic Bite Block 1Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 1Snare, Non-Electrical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230056	MiVu Esophageal Endo Cap	2023-04-25
US	K222734	Diversatek Healthcare PureFlo Irrigation System / Water Bottle Tubing	2022-11-08
US	DEN180067	Mucosal Integrity Conductivity (MI) Test System	2019-12-23
BR	10368419015	DILATADORES ESOFÁGICOS (BOUGIES SAVARY) E ACESSÓRIOS	II 类
BR	80807439013	Ponta de Fibra Óptica InnerVision®	II 类
BR	80807439014	Cabo de Fibra Óptica InnerVision	II 类
CA	1468	BIOLAB MANOMETRY SYSTEM	II 类
CA	62228	BIOLAB MANOMETRY SYSTEM	II 类
CA	2616	INSIGHT MANOMETRY SYSTEM	II 类

Diversatek Healthcare, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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