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DiaSorin, Inc.

美国 · Stillwater

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 19II 类 23III 类 1未分级 3

另有注册记录 56 条 · 510(k) 72 件 · PMA 421 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

52已注册器械

I 类 14II 类 38

许可证（含历史）共 168 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

122有效器械许可证

II 类 100III 类 21IV 类 1

许可证（含历史）共 176 张

TW台湾TFDA

41有效医疗器材许可证

I 类 12II 类 29

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 6IVD 3 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 22b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 56，510(k) 72，PMA 421，剔除 9

巴西确认 52，剔除 7

加拿大确认 122，剔除 2

本页并入的厂商名：DIASORIN INC. · DIASORIN LTDA · DIASORIN SPA · DIASORIN INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Stillwater

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

32006

32007

52008

22009

12011

22012

102013

22014

22015

42016

32017

32018

22019

42020

42021

32022

12023

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) 1Calibrator, Secondary 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Calprotectin, Fecal 1Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Radioimmunoassay, Aldosterone 1Transferrin, Antigen, Antiserum, Control 1Radioassay, Vitamin B12 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260770	LIAISON Murex HBsAg Qual; LIAISON XL; LIAISON diluteX	2026-06-04
US	DEN250032	LIAISON® XL MUREX Anti-HDV (318260); LIAISON® XL MUREX Control Anti-HDV (318261)	2025-12-23
US	K231214	LIAISON VZV IgG HT, LIAISON Control VZV IgG HT	2023-10-27
BR	10339840539	Família LIAISON® FOLATO	II 类
BR	10339840432	LIAISON® Calprotectin	II 类
BR	10339840370	LIAISON® 25 OH Vitamina D TOTAL Diluente de amostras	I 类
CA	12884	VIRONOSTIKA EBV (VCA) IGM ELISA KIT	III 类
CA	12898	VIRONOSTIKA EBV (VCA) IGG ELISA KIT	III 类
CA	12899	VIRONOSTIKA EBV (EBNA) IGG ELISA KIT	III 类