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Diagnostic Automation / Cortez Diagnostics Inc.

美国 · Woodland Hills CA · www.rapidtest.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000051963

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

10UDI-DI 器械记录

IVD 通用 10

US美国FDA openFDA

192已列名器械品种

I 类 61II 类 116III 类 7未分级 8

另有注册记录 256 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 9III 类 9

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 10，剔除 0，确认 10

美国注册记录 256，510(k) 0，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

加拿大确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：Diagnostic Automation/ Cortez Diagnostics Inc,. · DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ DIAGNOSTICS INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000051963
欧盟授权代表: AR Experts B.V.
英国责任人: Invitech Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Woodland Hills CA
官网: www.rapidtest.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 192 个

Test, Phencyclidine (Pcp), Over The Counter 1NCI 1Enzyme Immunoassay, Phencyclidine 1Test, Syphilis, Treponemal 1Covid-19 Multi-Analyte Antigen Device 1Reagent, Coronavirus Serological 1Kit, Test, Multiple, Drugs Of Abuse, Over The Counter 1Coronavirus Antigen Detection Test System. 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00894175000534	AccuDiag™ Ferritin ELISA	IVD 通用
EU	00894175000473	AccuDiag™ sTfR - Soluble Transferrin Receptor ELISA	IVD 通用
EU	00894175000985	AccuDiag™ Vitamin B12 ELISA	IVD 通用
EU	00850049545006	AccuDiag™ Folate ELISA	IVD 通用
UK	50568	AccuDiag	IVD 通用
CA	3612	MEASLES IGM ELISA	II 类
CA	3615	HSV 1 IGM ELISA	II 类
CA	3617	HSV 1 IGG ELISA	II 类

Diagnostic Automation / Cortez Diagnostics Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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