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DIADENT GROUP INTERNATIONAL

韩国 · Chungcheongbuk-Do

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 16II 类 6III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 3II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 10III 类 1

许可证（含历史）共 45 张

TW台湾TFDA

24有效医疗器材许可证

I 类 15II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS B 12

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

17ARTG 有效注册

I 类 3IIa 14

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 7

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 22，PMA 0，剔除 2

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 13，剔除 2

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：DIADENT GROUP INTERNATIONAL · DiaDent Group International · Diadent Group International

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Chungcheongbuk-Do

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013

22019

102020

22021

22022

12023

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Material, Tooth Shade, Resin 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Resin, Root Canal Filling 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1Point, Paper, Endodontic 1Plugger, Root Canal, Endodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261166	DIA-CEM	2026-07-09
US	K261093	DIAFIL	2026-06-02
US	K261071	DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)	2026-05-19
BR	80330460009	PONTAS DE GUTTA PERCHA FRX	II 类
BR	80330460008	PONTAS DE PAPEL ABSORVENTE FRX	I 类
BR	80352500013	GUTTA PERCHA	II 类
SA	ME0000011710SFDAA00001	DIA KONDENSOR	—
SA	ME0000011710SFDAA00002	Barbed Broaches	—
CA	65286	DIAPEX	III 类
CA	83152	DIA-PEN	II 类
CA	96324	DIA-PT FILE	II 类

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FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

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