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DESIGNS FOR VISION, INC.

美国 · Bohemia

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 5，PMA 0，剔除 72

巴西确认 1，剔除 2

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 5

本页并入的厂商名：DESIGNS FOR VISION, INC. · DESIGNS FOR VISION INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bohemia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11980 · K801058

12001 · K013880

12003 · K032283

22005 · K051786

FDA 已列名器械品种

Loupe, Diagnostic/Surgical 1Wound Autofluorescence Imaging Device 1Telescope, Spectacle, Low-Vision 1Camera, Surgical And Accessories 1Headlamp, Operating, Battery-Operated 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K051786	MELIDE FIBEROPTIC LIGHT	2005-08-15
US	K043530	DVI CURING LIGHT	2005-01-25
US	K032283	DESIGNS FOR VISION FIBEROPTIC LIGHT	2003-08-20
BR	81704230001	lupas designs for vision	I 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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