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DEPUY SPINE, INC.

美国 · Le Locle

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

108已列名器械品种

I 类 64II 类 42III 类 1未分级 1

另有注册记录 326 条 · 510(k) 78 件 · PMA 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 5II 类 3

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

166已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 4III 类 12

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

103ARTG 有效注册

I 类 74IIa 14IIb 13Im 类（测量） 2

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 3III 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 326，510(k) 78，PMA 18，剔除 41

巴西确认 8，剔除 13

沙特确认 166，剔除 6

加拿大确认 16，剔除 7

本页并入的厂商名：DEPUY SPINE, INC. · DEPUY SPINE SARL · DEPUY SPINE · DEPUY SPINE SARL. · DePuy Spine

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Le Locle

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92004

82005

72006

102007

152008

72009

102010

32011

22012

12013

22014

12018

12019

12020

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 108 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Template 1Elevator 1Forceps 1Probe 1Chisel, Surgical, Manual 1Scissors, Orthopedic, Surgical 1Clamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222276	CONDUIT Cages; FIBERGRAFT BG Putty	2022-10-15
US	K201831	CONFIDENCE Spinal Cement System	2020-08-31
US	K183054	SYNMESH System	2019-05-23
BR	80145901859	Instrumentais Expedium Osteotomy	I 类
BR	80145901478	AGULHAS CONFIDENCE	II 类
BR	80145909042	KIT INSTRUMENTAL TLIF	I 类
SA	ME0000000723SFDAA00237	EXPEDIUM™ SPINE SYSTEM EXTENDED TAB SCREW CADDY	—
SA	ME0000000723SFDAA00239	EXPEDIUM™ SPINE SYSTEM TANDEM CONNECTOR TRAY	—
CA	74144	SUMMIT OCT SPINAL SYSTEM HOOKS	III 类
CA	1671	UNIVERSITY PLATE ANTERIOR SYSTEM	III 类
CA	1673	M-2 ANTERIOR PLATE SYSTEM	III 类

DEPUY SPINE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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