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DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.

美国 · Warsaw

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

222已列名器械品种

I 类 104II 类 111III 类 7

另有注册记录 769 条 · 510(k) 215 件 · PMA 152 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

I 类 17II 类 5

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

179已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

26有效器械许可证

III 类 26

许可证（含历史）共 105 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

进口业 7

AU澳大利亚TGA ARTG

185ARTG 有效注册

I 类 95III 类 55IIa 18IIb 11Im 类（测量） 2Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

11在效列名

II 类 1III 类 10

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 769，510(k) 215，PMA 152，剔除 41

巴西确认 22，剔除 13

沙特确认 179，剔除 5

加拿大确认 26，剔除 8

本页并入的厂商名：DEPUY ORTHOPAEDICS · DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. · DEPUY ORTHOPAEDICS INC · DePuy Orthopaedics, Inc. · DePuy Orthopaedics, lnc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Warsaw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

102005

202006

212007

162008

142009

82010

82011

22012

22013

12014

12015

12017

32018

52019

52020

12021

12022

12023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 222 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Cerclage, Fixation 1Neurosurgical Nerve Locator 1Washer, Bolt Nut 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252887	DePuy ATTUNE Knee System	2026-05-22
US	K242665	DePuy ATTUNE Total Knee System	2024-11-01
US	K231503	CUPTIMIZE Advanced	2023-08-22
BR	10132590285	INSTRUMENTOS P.F.C* E SPECIALIST*	I 类
BR	80145901861	Instrumentais Actis	I 类
BR	10132590627	KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE MODULAR DE QUADRILC-STEM*	I 类
SA	ME0000003224SFDAA00504	TRI-LOCK BPS w/GRIPTION BROACH	—
SA	ME0000000720SFDAA00127	SIG HP FEMORAL TRIALS CASE	—
CA	9731	PROFILE HIP STEM WITH POROCOAT	III 类
CA	2277	ENDURANCE ALL-POLYETHYLENE ACETABULAR CUP	III 类
CA	2372	ROBERT BRIGHAM UNICONDLYAR KNEE	III 类