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DENTSPLY SIRONA ORTHODONTICS, INC.

美国 · Sarasota

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 28II 类 20III 类 0未分级 1

另有注册记录 74 条 · 510(k) 86 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 4II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

45有效器械许可证

II 类 45

许可证（含历史）共 81 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 10II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 7IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 74，510(k) 86，PMA 0，剔除 6

巴西确认 12，剔除 3

沙特确认 1，剔除 5

加拿大确认 45，剔除 2

本页并入的厂商名：DENTSPLY SIRONA INC · Dentsply Sirona Orthodontics Inc. · DENTSPLY SIRONA ORTHODONTICS INC. ATA DENTSPLY GAC INTERNATIONAL · DENTSPLY SIRONA ORTHODONTICS INC. · DENTSPLY LLC PROFESSIONAL DIVISION ALSO DBA DENTSPLY SIRONA · DENTSPLY SIRONA ORTHODONTICS, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DENTSPLY LLC PROFESSIONAL DIVISION ALSO DBA DENTSPLY SIRONA、Dentsply Sirona, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sarasota

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: DENTSPLY SIRONA Inc.
CIK（美国证监会编号）: 0000818479
经营状态: 存续
上市状态: Listed (XRAY)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

72016

102017

82018

92019

112020

52021

62022

42023

82024

122025

62026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Pusher, Band, Orthodontic 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Evacuator, Oral Cavity 1Unit, Operative Dental 1Positioner, Tooth, Preformed 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 1Material, Impression Tray, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260785	DS Core CBCT Anatomy	2026-04-23
US	K260722	SureSmile Aligner (ASSY500020)	2026-04-15
US	K253565	SureSmile Software	2026-03-04
BR	80196880232	ESSIX PLASTICS	II 类
BR	80196880440	SureSmile Aligner	I 类
BR	80034310017	Braquetes Metálico Dentsply Sirona	II 类
SA	ME0000003856SFDAA00001	Purevac HVE	—
CA	1157	IDEAL ZINC PHOSPHATE BAND CEMENT	II 类
CA	1158	WATERCEM GLASS IONOMER CEMENT	II 类
CA	1163	SMARTBOND ORTHODONTIC ADHESIVE	II 类

DENTSPLY SIRONA ORTHODONTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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